Urteste uzyska patent w Japonii na wynalazek w projekcie PANURI pt. "Nowy marker diagnostyczny raka trzustki" - podała spółka w komunikacie. Warunkiem wydania patentu jest uiszczenie przez spółkę opłaty administracyjnej.
W komunikacie prasowym podano, że w ostatnich miesiącach Urteste intensywnie przygotowywał się do rozpoczęcia badań klinicznych w projekcie PANURI. W grudniu 2023 i lipcu 2024 r. spółka odbyła dwa formalne spotkania presubmission z FDA. Trzecie spotkanie z amerykańskim regulatorem odbędzie się 24 stycznia 2025 r.
"Odbyte z FDA spotkania są dla nas niezwykle wartościowe. Cieszy nas duże zaangażowanie amerykańskiego regulatora, który podkreśla pilną potrzebę wprowadzenia naszego testu na rynek. Obecnie planujemy badanie kliniczne obejmujące 800 pacjentów w ramieniu docelowym oraz maksymalnie 2000 pacjentów w ramieniu wzbogaconym" - powiedział prezes spółki Grzegorz Stefański, cytowany w komunikacie prasowym.
"Zakładamy, że ewentualne zmiany w strukturze badania będą już niewielkie. Odpowiednie zaplanowanie badań klinicznych jest kluczowe z perspektywy procesu certyfikacji testu PANURI w USA. Zgodnie z pierwotnymi założeniami, zakładamy, że mamy zabezpieczony budżet na realizację badania, które obejmie do 2,8 tys. pacjentów" - dodał.
Ponadto poinformował, że spółka wzmocniła wewnętrzny dział badań klinicznych oraz nawiązała współpracę z doradcami z USA, Danii, Holandii i Polski, w tym z amerykańskimi lekarzami-onkologami.
"Ściśle współpracujemy także z globalnymi firmami CRO, takimi jak IQVIA i Avania, które mają ogromne doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych oraz procesach certyfikacji projektów medtech" - powiedział prezes.
Wskazano, że zaplanowane w obecnym kształcie badanie lepiej odzwierciedla dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną (ang. high unmet medical need) oraz daje możliwość wykazania wartości dodanej z wprowadzenia nowego testu do standardu opieki zdrowotnej (ang. standard of care).
Ponadto, w ocenie spółi, daje to również większe szanse ubiegania się o status breakthrough device designation w FDA. PANURI pozostałby też testem diagnostycznym, a nie skriningowym.
Głównymi celami badania będą ocena skuteczności testu PANURI w wykrywaniu raka trzustki oraz wykazanie czułości i swoistości testu w wykrywaniu raka trzustki. (PAP Biznes)
mcb/ asa/
